TTSKgel G3000SW色(se)譜柱005147
尺(chi)寸排(pai)阻(zu)色(se)譜柱（水(shui)相），粒(li)徑(jing)10um，矽(gui)膠(jiao)基(ji)質，排(pai)阻(zu)限5×10~5。

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更新時(shi)間：2025-11-25
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產(chan)品詳(xiang)情(qing)

本應用(yong)中作者采(cai)用(yong)了TSKgel G3000SW尺(chi)寸排(pai)阻(zu)色(se)譜柱參(can)照(zhao)《英(ying)國(guo)藥典(dian)》和《歐(ou)洲(zhou)藥典》的(de)方(fang)法(fa)，建立(li)測定(ding)人(ren)促紅(hong)素中二(er)聚(ju)體和高(gao)分子量(liang)物質(zhi)含量(liang)的(de)方(fang)法(fa)。分(fen)析(xi)結(jie)果顯(xian)示(shi)：單(dan)體峰(feng)的(de)保(bao)留(liu)時間(jian)約為(wei)30~35 min。分離(li)度(du)溶液(ye)中二(er)聚(ju)體與(yu)單(dan)體峰(feng)之(zhi)間的(de)分離(li)度(du)均大(da)於(yu)1.5。以(yi)信(xin)噪(zao)比S/N ≥ 3為(wei)檢(jian)測限，單(dan)體峰(feng)濃(nong)度(du)檢(jian)測限為(wei)：0.002 mg/mL。該方(fang)法(fa)專(zhuan)屬(shu)性強(qiang)，靈(ling)敏度(du)高(gao)，可為(wei)人(ren)促紅(hong)素原液(ye)及註(zhu)射劑(ji)中二(er)聚(ju)體和高(gao)分子量(liang)物質(zhi)的(de)質量(liang)控(kong)制(zhi)提供(gong)參(can)考。

采用 TSKgel G3000SW 色(se)譜柱測(ce)定(ding)人(ren)促紅(hong)素中二(er)聚(ju)體及(ji)高(gao)分子量(liang)物質(zhi)

促(cu)紅(hong)細胞生(sheng)成(cheng)素

(Erythropoietin ; Epo)

【基本信(xin)息(xi)】

促紅(hong)細胞(bao)生(sheng)成(cheng)素（EPO）又(you)稱(cheng)紅細(xi)胞(bao)刺(ci)激因子、促(cu)紅素，是壹種(zhong)人(ren)體內(nei)源性糖蛋白激素，可刺(ci)激紅細(xi)胞生(sheng)成(cheng)。缺(que)氧可刺(ci)激促紅(hong)細胞(bao)生(sheng)成(cheng)素產(chan)生(sheng)，已有重(zhong)組(zu)人(ren)促紅(hong)細胞生(sheng)成(cheng)素用於(yu)臨床，用於(yu)治療腎功能不全合並(bing)的(de)貧血(xue)、獲(huo)得(de)性免疫缺(que)陷綜(zong)合征(zheng)/艾滋病本(ben)身(shen)或(huo)治(zhi)療引起的(de)貧血(xue)、惡(e)性腫(zhong)瘤(liu)伴(ban)發(fa)的(de)貧血(xue)及(ji)風濕(shi)病(bing)貧(pin)血(xue)等(deng)多種(zhong)貧(pin)血。這(zhe)裏(li)采用(yong) TSKgel G3000SW 色(se)譜柱建立(li)了測(ce)定(ding)人(ren)促紅(hong)素二(er)聚(ju)體及(ji)高(gao)分子量(liang)物質(zhi)含量(liang)的(de)方(fang)法(fa)。

【分(fen)析(xi)條(tiao)件】

色(se)譜柱： TSKgel G3000SW（7.8 mm I.D. ×60 cm）

流動相：磷(lin)酸鹽(yan)緩(huan)沖液(ye)（磷(lin)酸二(er)氫鉀 0.2 g、無(wu)水磷(lin)酸-氫(qing)二(er)鈉 1.2 g 和氯(lv)化鈉(na) 23.5 g，加(jia)水溶(rong)解稀(xi)釋成(cheng) 1 L，調(tiao) pH 至(zhi) 7.4）

流速(su)： 0.5 mL/min

進樣(yang)體積(ji)：50 μL

柱溫(wen)： 30 ℃

檢(jian)測器(qi)： UV @214nm

【溶液(ye)配(pei)制(zhi)】

供(gong)試(shi)品溶(rong)液(ye)：取供(gong)試(shi)品，按(an)照(zhao)供(gong)試(shi)品的(de)蛋白含量(liang)，用(yong)流動相稀(xi)釋(shi)成(cheng)含蛋白 0.4 mg/ml 的(de)溶液(ye)，混勻，作(zuo)為(wei)供(gong)試(shi)品溶(rong)液(ye)。

分離(li)度(du)溶液(ye)：取 EPO-SEC CRS 歐(ou)洲(zhou)標準品 1 瓶(ping)（蛋白含量(liang) 100 μg），精(jing)密(mi)加(jia)入 250 μL 流動相，用(yong) 流動相溶(rong)解(jie)並(bing)稀釋(shi)制(zhi)成(cheng) 0.4 mg/mL 溶(rong)液(ye)，作為(wei)分離(li)度(du)溶液(ye)。

對(dui)照(zhao)品溶(rong)液(ye)：精密(mi)量取(qu)分(fen)離度(du)溶液(ye)20 μL，加(jia)980 μL流動相稀(xi)釋(shi)成(cheng)0.008 mg/ml溶(rong)液(ye)，混勻，作(zuo)為(wei)對(dui) 照(zhao)品溶(rong)液(ye)。

【分析(xi)結果】

TSKgel G3000SW色(se)譜柱005147

圖(tu) 1 HPLC 圖(tu)

（A）空(kong)白溶(rong)液(ye)；（B）EPO 分離(li)度(du)溶液(ye)

【結果與(yu)討論(lun)】

采用(yong)TSKgel G3000SW色(se)譜柱參(can)照(zhao)《英(ying)國(guo)藥典(dian)》和《歐(ou)洲(zhou)藥典》的(de)方(fang)法(fa)，建立(li)測定(ding)人(ren)促紅(hong)素中二(er)聚(ju)體和高(gao)分子量(liang)物質(zhi)含量(liang)的(de)方(fang)法(fa)，分(fen)析(xi)譜圖(tu)見圖(tu)1。結(jie)果顯(xian)示(shi)：單(dan)體峰(feng)的(de)保(bao)留(liu)時間(jian)約為(wei)30~35 min。分離(li)度(du)溶液(ye)中二(er)聚(ju)體與(yu)單(dan)體峰(feng)之(zhi)間的(de)分離(li)度(du)均大(da)於(yu)1.5。以(yi)信(xin)噪(zao)比S/N ≥ 3為(wei)檢(jian)測限，單(dan)體峰(feng)濃(nong)度(du)檢(jian) 測限為(wei)：0.002 mg/mL 。該方(fang)法(fa)專(zhuan)屬(shu)性強(qiang)，靈(ling)敏度(du)高(gao)，可為(wei)人(ren)促紅(hong)素原液(ye)及註(zhu)射劑(ji)中二(er)聚(ju)體和高(gao)分子量(liang)物質(zhi)的(de)質量(liang)控(kong)制(zhi)提供(gong)參(can)考。

【參(can)考資料】

1. 唐娜，賈(jia)麗(li)華，宋莉，陳統(tong)華，蘇超男，王(wang)嫦(chang)鶴，人(ren)促紅(hong)素中二(er)聚(ju)體及(ji)高(gao)分子量(liang)物質(zhi)的(de)質量(liang)研究中國醫藥(yao)科學(xue). 2023, 13(11)：75-812

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TSKgel G3000SW色(se)譜柱005147