中國(guo)藥(yao)典 2020 版 — 艾(ai)司(si)奧(ao)美拉(la)唑(zuo)鈉雜(za)質(zhi)的(de)限(xian)度(du)檢測

艾司(si)奧(ao)美拉(la)唑(zuo)鈉為(wei)胃壁(bi)細(xi)胞中質(zhi)子(zi)泵的(de)特(te)異性抑(yi)制劑，減(jian)少(shao)胃(wei)酸(suan)分(fen)泌，治(zhi)療胃酸(suan)相(xiang)關疾(ji)病(bing)，是(shi)治(zhi)療胃腸道(dao)疾(ji)病(bing)非(fei)常(chang)多見的(de)藥(yao)物(wu)，艾司(si)奧(ao)美拉(la)唑(zuo)的(de)藥(yao)物(wu)功(gong)效(xiao)和作用是(shi)非(fei)常廣(guang)泛的(de)。

艾(ai)司(si)奧(ao)美拉(la)唑(zuo)鈉，在(zai)臨床(chuang)上(shang)廣(guang)泛用(yong)於(yu)治(zhi)療消化(hua)道(dao)潰(kui)瘍、反流(liu)性(xing)食管(guan)炎(yan)和治(zhi)療幽(you)門(men)螺(luo)旋(xuan)桿菌。因(yin)其(qi)屬(shu)於(yu)質子(zi)泵抑制劑，可以(yi)特(te)異性地(di)作用於(yu)胃黏(nian)膜壁(bi)細(xi)胞，可逆(ni)性地(di)抑(yi)制壁(bi)細(xi)胞中質(zhi)子(zi)泵的(de)活(huo)性(xing)，從(cong)而(er)可以(yi)抑(yi)制胃(wei)酸(suan)分(fen)泌。這類藥物比(bi)H2受(shou)體(ti)拮(jie)抗劑抑(yi)制胃(wei)酸(suan)分(fen)泌的(de)作用更(geng)強(qiang)大並(bing)且持久。

使(shi)用POSITISIL® ODS-3 3um 4.6X100mm色(se)譜(pu)柱，參(can)照《中國(guo)藥(yao)典》高效(xiao)液(ye)相色譜(pu)法對(dui)奧(ao)美(mei)拉(la)唑(zuo)鈉進行(xing)雜(za)質(zhi)的(de)限(xian)度(du)檢測，可滿(man)足(zu)實(shi)驗要(yao)求。

供(gong)試(shi)品溶液 取本品適量，精(jing)密稱定(ding)，加流(liu)動(dong)相A溶解(jie)並(bing)定量(liang)稀釋制成(cheng)每(mei)1ml中約含0.2mg的(de)溶液。

系(xi)統適(shi)用(yong)性(xing)溶液 分(fen)別取(qu)奧(ao)美拉(la)唑(zuo)對(dui)照(zhao)品與雜(za)質(zhi)I對(dui)照(zhao)品各適(shi)量，加流(liu)動(dong)相A溶解(jie)並(bing)稀釋制成(cheng)每(mei)1ml中各約含0.02mg的(de)混合(he)溶液。

靈敏度(du)溶液 精(jing)密量取(qu)供(gong)試(shi)品溶液適量，用(yong)流(liu)動(dong)相A定(ding)量稀釋制成(cheng)每(mei)1ml中約含0.2μg的(de)溶液。

色譜條(tiao)件(jian)

色譜(pu)柱POSITISIL® ODS-3 3um 4.6X100mm

以水(shui)-磷(lin)酸(suan)鹽(yan)緩(huan)沖液（pH7.6）（每(mei)1000ml中含磷(lin)酸(suan)二氫(qing)鈉0.0052mol與磷(lin)酸(suan)氫(qing)二鈉0.032mol）-乙(yi)腈（80∶10∶10）為(wei)流動(dong)相A，以(yi)乙(yi)腈-磷(lin)酸(suan)鹽(yan)緩(huan)沖液（pH7.6）-水(shui)（80∶1∶19）為(wei)流動(dong)相B，按下表進行(xing)線性(xing)梯(ti)度(du)洗脫；檢測波(bo)長(chang)為(wei)302nm；進樣體積(ji)20μl。